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  • 藥品穩定性試驗箱通過科學方法對藥品進行評估

    來源: 人工氣候箱生產公司      2018-06-21 21:40

          藥品穩定性試驗箱通過在各種環境因素的影響下,隨時間變化的規律,並據此為藥品各項指標,包括存儲運輸、有效期等等方麵的確定提供支持性信息。一般來說,藥品的不穩定性類型有哪些?

     藥品穩定性試驗箱通過科學方法對藥品進行評估
    藥品不穩定性類型都有哪些
     
    藥品不穩定性的類型有三種,即物理不穩定性、化學不穩定性和生物不穩定性。具體來看:
     
    1、物理不穩定性
     
    物理不穩定性主要是由於時間、溫濕度等條件引起的性狀方麵發生的變化,如片劑表麵出現黑點、變軟、變脆;乳劑的分層;顆粒劑的結塊等表現。
     
    2、化學不穩定性
     
    化學不穩定性主要是指藥物由於化學反應(如水解、氧化等)引起的不穩定,如在考察過程中,由於水分增加、光照、氧氣、原輔料相容性、藥物和包裝容器相容性等引起的藥物降解、雜質增加、含量降低等。此外,生產過程中可能由於上述原因導致的晶型變化也是一個重要因素。相關的檢測指標如有關物質、異構體、溶液澄清度與顏色、聚合物、含量、晶型等。
     
    3、生物不穩定性
     
    生物不穩定性主要是由於微生物汙染等因素引起的不穩定,能夠使藥品變質、腐敗。藥品申報中的相關的檢測指標如片劑至少需要在穩定性考察的初始和結束時間點進行微生物限度的考察。
     
    所以說,藥品穩定性試驗箱可以對以上三種不穩定性特點進行試驗檢測,獲得的數據對於藥品的各項指標就提供了參考依據,是目前比較常見的藥品檢測儀器。

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